明确了！9类药品禁止网售，院内制剂或将退出互联网医院

11月2日，国家药监局就《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》公开征求意见。

此次征求意见的网络销售禁止清单，共包含两类药品，一是“政策法规明确禁止销售的药品”，共九种；二是“其他禁止通过网络零售的药品”，共四类。

《中华人民共和国药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。

而此次征求意见的清单中，第一大类“政策法规明确禁止销售的药品” 在此基础上将医疗机构制剂、中药配方颗粒纳入。

院内制剂在网上销售的逻辑争议

1.“院内制剂”仅限“本医疗机构”

10月27日，国家药监局发布对十三届全国人大五次会议第4817号建议的答复，就“规范院内制剂生产使用”的建议做出回应。

国家药监局表示，2010年的《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》中明确“医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售”。国家药监局在研究修订《药品管理法实施条例（修订草案）》中，也明确强调“医疗机构制剂只能凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售。

此外，《医疗机构制剂注册管理办法》也早有规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

2.在互联网医院销售是否符合“本医疗机构”

围绕医疗机构制剂是否能在网上销售的问题，一直充斥着争议。比如此前备受关注的近视神药阿托品滴眼液就属于院内制剂，并且在多家互联网医院作为处方药开具。

今年6月底，曾有市场消息称，互联网医院将限制开具院内制剂阿托品，引发眼科板块异动。当时兴齐眼药回应媒体称，公司互联网销售模式没有收到明确的违规通知。

院内制剂的使用仅限“本医疗机构”，那么在互联网医院作为”本医疗机构“，展开销售似乎符合该逻辑。

但今年7月22日，沈阳兴齐眼科医院互联网医院正式通过小程序平台发布通知称，互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，此举印证了监管层面对院内制剂在互联网医院销售的态度。即便互联网医院同为依托实体医院的医疗机构，但是一旦经由网络销售，则突破了“院内”的范围，与互联网诊疗线上线下同质化管理的要求相背离。

3.“小药”使用有顾虑

医疗机构制剂作，老百姓俗称“小药”，是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，在保障临床用药需求方面发挥着积极的作用，但尚未转化为新药，长期使用的安全性、有效性尚未得到充分评估，因此大范围应用仍存在顾虑。

另一方面，网售处方药尚有监管缺位的问题，比如先选药品再开处方的现象至今广泛存在，一些互联网医疗平台甚至采用人工智能软件自动生成处方的操作方式。

即将于今年12月1日起施行的《网络药品销售监督管理办法》要求平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，但“凭处方购买”从形式走向实质可能还需些时日。

此次将“医疗机构制剂”纳入《药品网络销售禁止清单》，明确了院内制剂的使用范围，将真正归于线下实体医疗机构。

同时，国家药监局在最近的回应中也表示，将积极鼓励医疗机构制剂向新药转化，不断加强对医疗机构制剂临床使用的管理，保障医疗机构制剂质量和使用安全。