美国FDA批准基因突变试验
美国FDA批准Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验和Astellas药物XOSPATA(富马酸吉列替尼)在美分别被用于伴随诊断和AML患者治疗
Invivoscribe的CDx 在日本也获准成为可在国家健保计划报销的检测
美国圣地亚哥, Nov. 30, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe十分高兴地宣布，FDA现已批准LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验和Astellas的药物XOSPATA(富马酸吉列替尼)被用于治疗美国FLT3阳性的难治性或复发性急性骨髓性白血病(AML)患者。此外，日本MHLW已确认LeukoStrat CDx FLT3基因突变检测获准在当地成为可在国家健保计划报销的检测。
Invivoscribe携手Astellas合作研发了LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验作为伴随诊断，用于预测患者对Astellas Pharma的AML药物XOSPATA(富马酸吉列替尼)的反应。
本次过审进一步补充了Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验在此前所获得过的监管批准，令其可被用作为Novartis(美国和欧洲)的RYDAPT(米哚妥林)和Astellas(日本)的XOSPATA (富马酸吉列替尼)的伴随诊断。这CDx也于日前向日本PMDA和美国FDA提交了申请，因其可用于预测患者对Daiichi Sankyo药物盐酸quizartinib的反应。
这项里程碑进一步确立了LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验作为对AML重度患者的FLT3综合测定的国际黄金级标准，原因是这项CDx可识别ITD突变和TKD突变(包括大规模的内部串联重复突变)，该测试在世界各地开展，并且对ITD突变和TKD突变均可产生标准化的信号比。
“Invivoscribe迎来各种机遇，利用我们的精简版CDx?计划，与有兴趣针对血液病或实体瘤开展伴随诊断设计及商业化的全球性制药企业开展合作。”Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller说。
关于Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验
LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验是一种基于PCR的体外诊断测试，专门用于检测基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复突变(ITD)和酪氨酸激酶结构域点突变(TKD)D835和I836，检体提取自急性骨髓性白血病确诊患者外周血或骨髓抽取液中的单核细胞。这项将在全球范围内推行的标准化测试也包含相关软件，用于解读数据，生成ITD突变和TKD突变的突变型/野生型信号比，预测富马酸吉列替尼和米哚妥林的缓解效果。这项已获广泛验证的试验有助于实现FLT3基因突变检测的标准化，这是急性骨髓性白血病(AML)中最重要的驱动基因突变之一。
LeukoStrat试验目前作为一项试验选单服务可通过Invivoscribe下属机构LabPMM LLC(美国加利福尼亚州圣地亚哥)、LabPMM GmbH(德国马丁斯里德)和LabPMM GK(日本川崎)对外提供。LeukoStrat CDx FLT3基因突变试验的试剂盒现已在欧洲进行分发，将于2018年开始在日本提供，计划未来还将在美国和中国分发。
关于Invivoscribe
Invivoscribe是一家私人控股的生物技术公司，致力于通过精准诊断改善生活，即Improving Lives with Precision Diagnostics?。近25年来，Invivoscribe通过提供高品质、标准化的试剂、检测和生物信息学工具，推动精准医学领域的进步，致力于提高全世界的医疗质量。Invivoscribe与有兴趣开发和商业化伴随诊断的全球制药公司建立了合作伙伴关系，并提供监管和实验室服务方面的专业知识，拥有十分成功的往绩记录。Invivoscribe通过其遍布全球的临床实验室子公司(LabPMM)提供可分销的盒装试剂套组和临床试验服务，是从诊断开发到临床试验，再到向监管机构提交申请以及商业化的理想合作伙伴。
