国内首例疑似乙肝药物不良反应案:多机构拒鉴定申请

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国内首例疑似乙肝药物不良反应案开庭已过近半年，但至今十几家鉴定机构都未接受鉴定申请

囧！是否“因药致矮”难鉴定

“我的案子看来又得拖一阵了。联系过国内十几家知名司法鉴定机构，至今没一家愿意接。”重庆籍小伙冉金发，最近感到有些无助。作为国内首例疑似乙肝 药物不良反应案的原告，冉金发起诉天津两家药厂及医院三被告的医疗损害责任纠纷案（详见羊城晚报2015年10月14日A7版相关报道），如今因找不到 “司法鉴定”机构而陷入了僵局。

这场诉讼案源自冉金发吃了4年乙肝药物，疑因不良反应致身高变矮8厘米。去年10月该案开庭审理时，患者、医院和药企三方都认可“是药三分毒”。但冉金发的“变矮”，是否与服用的乙肝药物有因果关系，需申请做司法鉴定。而让冉金发没料到的是，申请鉴定之路异常艰辛。

争议难定

吃药4年身高“变矮”

冉金发患有乙肝，在广州读大学期间一直服用医院开具的治疗乙肝药物。4年之后，他发现身高缩水8厘米，且出现不良反应。辗转广州几家大型医院治疗， 结果他被确诊为骨质疏松，并患上肾小管疾病（范可尼综合征）。其变矮是否是“药祸”导致？去年庭审时，原被告双方达成了一致意见，先申请司法鉴定。

当时，初步确定由广州中山大学附属第一医院进行司法鉴定。但让冉金发没想到的是，这项鉴定至今没有一家鉴定机构愿意接。

去年11月，主审该案的花都区法院收到中山大学法医鉴定中心的答复函，称作退案处理。随后法院通过摇珠选出广东南天司法鉴定所，等来的回复是“鉴定要求超出本机构技术条件和鉴定能力范围”。

冉金发告诉羊城晚报记者，找前几家被拒后他以为仅是个案，接着又尝试找过四川、重庆、上海、北京的十几家权威司法鉴定机构，但均遭拒绝。直到今年3 月1日第二次开庭，法院只是向双方出具了上述鉴定机构的回复，并要求继续寻找。但直至今天，距第一次开庭5个月过去，鉴定申请没有任何进展。

为难的也不只是冉金发一方。作为冉金发服用的乙肝药物生产商之一——天津药物研究所相关负责人亦透露，根据法院要求，被告也在积极寻找司法鉴定机构，但至今也鲜有进展。

多家机构拒鉴定申请

为何多家机构都拒绝做鉴定？羊城晚报记者先后致电中山大学法医鉴定中心、广东南天司法鉴定所等多家机构。中山大学法医鉴定中心的一名午姓负责人称，作出退案处理只因手中积压过多案件，没办法接纳更多申请。“他这个案子要不要接，到时还得看具体的鉴定申请材料”。

广东南天司法鉴定所与上海一家司法鉴定中心的回应一致：缺少药理方面的鉴定专家。西南政法大学司法鉴定中心一名工作人员告诉记者，目前国内能够承接 药品不良反应医疗纠纷鉴定的机构极少。即使愿意接，也极是少数。这首先要求鉴定人员要有丰富的临床经验，其次由于每一个人的经验与能力有限，需要一个临床 专家库作支持。

此外，药品不良反应鉴定本身的复杂性，成为大多机构拒绝鉴定的另一理由。中山大学法医鉴定中心的工作人员称，科学性的实验存在误差，影响药品不良反应的因素又非常复杂，这方面的鉴定比临床医疗操作过错的鉴定难度更大。

困境难解

建鉴定专家库很必要

医疗纠纷鉴定案件越来越多，但有能力承接案件的司法鉴定机构却不多，由此多位专家受访时都强调建立鉴定专家库的必要性。全国人大代表、解放军代表团 301医院老年心血管一科主任李小鹰在今年的全国两会中就提出，“重新构建科学、合理、统一的医疗损害鉴定体系，完善医疗损害鉴定法律制度，已经成为我国 公正司法迫在眉睫的任务之一”。

李小鹰认为，现在绝大部分都是由法医鉴定医疗损害，这是不合适的。法医可以参加医疗纠纷的处理，但参加医疗损害的鉴定是缺乏法律依据的。

全国人大代表、内蒙古兴安盟人民医院院长助理司艳华也表示，现有的司法鉴定不够完善，人员专业化存在严重不足，导致医患双方人员对鉴定结果的公正性 存有疑问，还容易导致医患关系紧张。司艳华建议政府有关部门、医疗机构等组成联合认定机构，减少医患双方重复鉴定及法院推托认定错位选择，以保证良好审理 基础框架。

为此，司艳华代表提出了详细的解决方案：认定机构可从医学及司法专家库中抽出鉴定人员各2人，患方1人，医方1人，鉴定组共计6名。政府、医疗及司 法部门各参加1人，起监督作用。组长1人，记录员1人，共计11人，这样能减少医疗及司法鉴定后各自不认可的现象，某种程度上也能解决建立司法鉴定专家库 的问题。

不良反应险收效甚微

冉金发的遭遇，一方面是司法鉴定专家（药理方面）的缺失，另一面是我国药品不良反应救济制度的缺失。国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实 教授曾表示，中国《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条文规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”。也就是说中国目前没有任何规定，可以要求药企对 不良反应的受害者做出赔偿。

我国药品管理法第93条规定，“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”。我国《药品不良反 应报告和监测管理办法》第62条几乎与之作了相同的规定。但问题在于，在药品不良反应事件中，药品的生产企业、医疗机构恰恰没有违反上述法律和规章的有关 规定，主观上不存在过错，因此无需承担法律责任。

记者获悉，在发生药品不良反应的患者救济上，一些国家不仅建立了药害救助基金，医药企业在其中更是主要力量。据华中科技大学《药品不良反应损害补偿 制度研究》论文作者张芬论述，在德国、日本、瑞典等国以及我国台湾地区，已经对药品不良反应损害的责任及补偿进行相关立法，建立了一套比较完善的药品不良 反应补偿体系：保险模式和基金补偿制。

比如，各国对药品不良反应采用无过错责任原则，结合基金或保险分散风险，以保护患者生命健康权益减少社会风险。像德国实行了药事法危险责任与基金配 合制度，瑞典实行的是药品责任保险制度，日本及我国台湾地区则实行的是基金补偿制度。据悉，1999年至2015年9月，台湾药害救济基金会累计受理案件 2683件，历年平均获得救济比例为57%。比较而言，目前不良反应基金补偿制度，被视为国内可借鉴的一种模式。

至于保险模式，据悉，在我国药品不良反应保险早在2003年就已酝酿入市。2006年大地保险公司与上海药品不良反应监测中心联手推出国内首个严重 药品不良反应综合保险：药品生产企业自愿购买、支付药品销售总额0.2%左右的保费，在药品使用过程中若发生严重不良反应，则由保险公司支付赔偿。因繁杂 的索赔程序和较长的索赔时间，经过5年的调整面市之后，最终只有1家制药企业投保，该模式收效甚微。

冉金发的代理律师刘晔持告诉羊城晚报记者，虽然鉴定机构难找但总得找下去。“最后即使找不到，法院还是会根据原被告双方提交的资料进行庭审。当然找不到这个可能性很小，只是个时间问题而已”。