医疗日益数字化 政府监管审查跟不上怎么破？

5月25日消息，《连线》网站撰文称，医疗正日益数字化，美国食品和药物管理局在努力让其监管审查工作跟上行业的发展步伐。为此，它专门为数字健康设立了一个新部门。

以下是文章主要内容：

巴克尔·帕特尔（Bakul Patel）2008年开始担任美国食品和药物管理局（以下简称“FDA”）的政策顾问的时候，他基本上能够准确知道产品将会在什么时候送到其部门的审查员面前。早在医疗设备非常依靠硬件的时候——比如心脏起搏器和宫内节育器（IUD）——制造商们要数年时间才能做好将产品送去监管审查的准备。FDA审查员能够很好地跟进审查工作。

但随着计算机代码接管更为复杂的任务，比如识别似是而非的痣和量化血流量，审查员的任务开始加速增加。软件开发者只需要数个月而非数年时间就能够将它送到市场。这种软件代码数目众多，审查员要跟上它们的开发步伐因而变得越发困难。之后又有了人工智能。

现在，机器学习驱动越来越多的医疗设备软件。由于它总是在学习和改进，它能够持续不断地改变产品。对于大多数的监管人员来说，不断变化的算法可谓他们最大的噩梦。但帕特尔是少有的还是乐观的未来主义者的华盛顿官僚之一。他有宏大的计划让联邦监管部门能够提高办事效率，跟上硅谷的速度。

设立新部门

为此，FDA专门为数字健康设立了一个新部门。帕特尔将招聘13位工程师——软件开发者、AI专家和云计算专家——来让他的组织准备好监管一个医疗保健将越来越多地由机器来调解的未来。（他在使用医疗设备部门的使用费系统带来的资金，那也是FDA除了国会拨款之外的唯一的一个收入来源。）他还计划重塑这些机器未来进行监管审批的方式。

对于布局医疗保健行业的科技巨头而言，FDA采取这一行动的时机可谓再好不过。去年，谷歌旗下风投部门（资金管理规模约为24亿美元）三分之一的投资花在医疗保健领域。它分拆出来的两个项目Calico和Verily也都在追逐智能隐形眼镜、Project Baseline等雄心勃勃的项目。除了针对健康打造可穿戴产品之外，苹果也已经在密切地与FDA合作开发诊断帕金森病的应用。IBM在利用它的人工智能引擎沃森（Watson）来从事各种项目，从治疗癌症到发现新药品。

在过去一年里，FDA出台了大量的文件来描述该组织当前对数字健康的想法。这些指引有助于开发者理解FDA的工作和哪些东西不被它作为医疗设备来监管，它们大体反映了该部门不干涉的态度。FDA将其有限的资源主要集中在高风险产品上，它最近提出的规定将软件视作医疗设备——该类别将包括基本上仍不在监管范围内的医疗应用。

如今担任FDA数字健康的帕特尔在查阅指引文件的1400条评论的时候，他突发奇想。“我们一直在尝试为数字健康改造当前的监管模式，”他说，“但我们现在和将来的监管模式实际上并不能改造。我们需要除去眼罩，从头做起。”

帕特尔并不想要审查每一行代码或者每一台医疗设备的使用目的，而想要完全颠覆这种模式。他所设想的模式更像是机场里的TSA安检线：有不良记录的新开发者或者制造商还是要脱掉鞋子，接受全身扫描器的检查。而拥有已证明的卓越历史的可信企业则可以穿着鞋子走过金属探测器。帕特尔还不确定这种模式具体要如何运作，但这是他目前在考虑以及在与行业利益相关者探讨的想法之一。“该想法就是，让安全的产品更加快速地进入市场，让人们依靠优越性而非依从性来竞争。”他说道。关键在于，不要因为看到你从没有看见过的东西而纠结。

“零代码世界”

“我们在迈向一个零代码世界，在这个世界里，人工智能为你编写代码，又或者你只需要说出你的需要，自然语言处理系统就会帮你搞定剩下的事情。”帕特尔表示，“行业的发展速度将会比我们现在看到的要快速得多。问题在于，我们要如何调整我们的监管来适应全然不同的开发时间线？”

不管审批过程会变成什么样，最终都要由新数字健康部门来监督，以及协调FDA内不同办公室的工作。目前，那些任务按照专业分派给不同的小组。心脏病学小组的专家会负责使用AI来量化心脏血流量的设备，放射科小组会负责审查由AI驱动的MRI（核磁共振成像）读取软件。打破不同办公室之间的隔墙是该新部门的目标，因为同样的技术将越来越能够应用于多个不同领域的产品。

在美国卫生和人类服务部（HHS）冻结招聘之时，帕特尔获准开始为关键职位引入新的人员。10月将会公布更多的岗位，届时新的用户设备使用费修正案将会生效。FDA每四年与行业重新协商一次该项协议，最新的一份协议敲定成立帕特尔的数字健康部门。使用费将给他带来招揽人才的资金，但与此同时，他已经开始在硅谷、西雅图、波士顿等高科技温床展开招募行动。他的宣传口号对于科技行业人士应该耳熟能详：塑造未来，让世界变得更美好。唯一的区别就是帕特尔的创业公司是在政府内部。

问题在于，是否将有有才之士愿意离开企业的岗位（以及企业的薪酬）为华盛顿的新政府效力。在过去8年里，人才在奥巴马的政府和谷歌、Facebook、苹果等地方之间相当自由地流动。后来，华盛顿突然出现保守的反科学阴影，致使这种自由流动降温。但如果数字信息监管人员懂得什么对他们是最有利的，那他们就会给帕特尔的团队带来所需要的人才。毕竟不是每一天都有监管机构高层决定从头做起，不是每一天你都能制定将会决定明天的机器将会编写什么东西的规定。
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