高效直接抗病毒丙肝治疗方案获批

丙型肝炎是全球公共卫生的重大挑战之一。全球现有丙型肝炎感染者约7100万人， 中国是世界上感染丙肝人数最多的国家，约1000万人。从基因分型来看，其中基因1b型在中国最为常见，感染者比例高达56.8%。近日，国际生物制药企业艾伯维在上海宣布，其维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）治疗方案，已获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，可用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎，包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化患者。

一项针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的3期临床研究数据表明，无论患者是否伴代偿期肝硬化、既往是否接受过治疗，在接受为期12周的维建乐联合易奇瑞方案治疗后，持续病毒学应答为99.5%—100%，实现临床治愈。

“近来多个丙肝直接抗病毒（DAA）药物获批上市，标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授说,“维建乐＋易奇瑞不仅可用于无肝硬化丙肝患者，也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者，丙肝肾功能不全患者也可用，有利于更多的丙肝患者接受DAA治疗。从已有的全球数据来看，DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符，持续病毒学应答率都很高，说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录，使更多丙肝患者能够接受DAA治疗，尽早实现‘消除丙肝’的伟大目标。”

在针对亚洲基因1b型丙肝患者的12周3期临床研究ONYX-I和ONYX-II中，维建乐和易奇瑞显示出极高的治愈率。其中，ONYX-I数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗，在接受为期12周的维建乐＋易奇瑞方案治疗后，持续病毒学应答率为99.5%。在另一项针对合并肝硬化代偿期丙肝患者的ONYX-II研究结果表明，在接受维建乐＋易奇瑞联合利巴韦林方案治疗12周后，患者的持续应答率为100%。研究过程中，患者耐受性好，无人因不良反应停药。在疗效与安全性上，这两项临床研究结果与全球的3期临床研究结果基本一致。

北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授介绍说：“多项临床研究显示：维建乐＋易奇瑞方案治疗中国基因1b型慢性丙肝患者，12周可获得近100%的SVR。”以中国的患者数据来计算，在最常见的基因1b型患者中，每提高1%的治愈率，就能让近6万的丙肝患者受益。选择高治愈率治疗方案，也让医师有了更佳选择。”

长期以来，中国患者饱受丙肝这一“沉默的杀手”之苦，对拥有高治愈率的丙肝创新药物充满急切的需求。近年来，随着CFDA药品评审中心将多个全球领先的直接抗病毒（DAA）药物纳入优先审评名单，中国丙肝治疗从以干扰素为代表的PR时代跨入DAA治疗时代，DAA治疗方案让丙肝治愈成为现实。随着治愈率达到99.5%—100%的维建乐+易奇瑞等多个丙肝高治愈率治疗方案的陆续获批，中国离实现“无丙肝社会”的目标正在越来越接近。（李惠钰）

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