我国自主知识产权戊肝疫苗正在走向国际化

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日前，国际疫苗研究所和厦门万泰启动了关于为全球供应世界首支戊型肝炎疫苗益可宁的合作项目。作为合作的第一步，国际疫苗研究所和IGH（Innovations for Global Health）公司，一个由来自制药和疫苗行业或卫生部门的专家组成的咨询公司，将对厦门万泰的戊肝疫苗益可宁与世界卫生组织（WHO）预认证标准的符合度进行评估，比尔及梅琳达·盖茨基金会（盖茨基金会）提供资金支持。这意味着具有我国自主知识产权的全球首支戊肝疫苗正在走向国际化。

WHO预认证是走向国际第一步

戊型肝炎是一种经粪口传播的病毒性疾病，通常病情较轻，严重者则会引起急性肝功能衰竭。在卫生条件恶劣的低收入国家常有较大规模的季节性爆发。世界卫生组织估计，全世界每年大约有3400000例急性戊肝的典型病例，70000例死亡和3000例死胎病例。尤其孕妇感染戊肝后会产生较高的死亡率（在孕晚期，病死率高达20%），同时易导致流产、死胎、新生儿死亡及其他新生儿易患的并发症。就南亚而言，孕妇每年因戊型肝炎造成的死亡数达10500例。

早在1998年，厦大国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心就启动了对戊型肝炎领域的研究。2000年，课题组获得资助，开始研制具有完整自主知识产权的戊肝疫苗。2007年，疫苗在江苏完成III期临床试验，2010年8月，国际著名医学期刊 《柳叶刀》刊发了这一临床试验结果，标志着我国在戊肝疫苗研制上的世界领先地位已赢得国际权威认可。

最终，这款名为益可宁的戊肝疫苗于2012年10月在中国上市。超过110,000受试者参与的三期临床试验结果显示，该疫苗全程接种后一年内保护率为100%，且在全程接种后4.5年内保护率为93.3%。此疫苗的安全性数据已于2014年通过全球疫苗安全咨询委员会的评估。

“目前该戊肝疫苗仅获得中国自费市场的销售许可，无法在中国以外的其他国家进行销售。考虑到戊型肝炎在全球，尤其在低收入国家的严重疾病负担，国际疫苗研究所和厦门万泰将合作让戊肝疫苗走出中国。”厦门万泰总经理高永忠表示，WHO预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证，是生产企业通过联合国采购单位如联合国儿童基金会（UNICEF）将疫苗供应到其他国家的前提条件。

“我司对盖茨基金会和国际疫苗研究所提供的支持表示非常感谢，也感到十分荣幸此次能与国际疫苗研究所合作进行此次评估。我坚信我们可以一起合作把戊肝疫苗送到急需的人群手中。”高永忠说。

推广与创新同样重要

在北京万泰生物药业股份有限公司总经理邱子欣看来，对于任何一个新产品而言，创新和推广同样重要，有时候后者更甚。“戊肝是通过粪口传播的，猪是主要宿主，这就意味着，这种传染源我们是随处可见的。根据国家疾控中心每年传染病汇总数据可以看出，2015年我国戊肝发病人数已经达到2.7万例，超过甲肝2.3万的发病人数；同时就疾病特征而言，由戊肝造成的肝硬化、重症肝炎比例也更高。”

邱子欣坦言，由于与其他类型肝炎相比，戊肝发现更晚，危害认知度也比较滞后。目前我国仍然缺乏戊肝疾病负担等数据、戊肝疫苗预防接种政策也尚不明确，基层戊肝实验室诊断能力不足。事实上，即便在美国这类发达国家，戊肝抗体水平也在20%以上，只是由于卫生条件较好，自然感染戊肝病毒的人群并未全部进展为戊型肝炎。

在此前举行的“世界肝炎日高峰轮学术论坛”上，中国疾病预防控制中心副主任冯子健也提出，对于戊肝而言，我国下一步将着重提高戊肝流行病学特征及疾病负担的科学认知，加快戊肝疫苗使用策略和政策的研究和制定，提高基层戊肝诊断和报告质量，改善环境、食品卫生和个人卫生情况。

“自2013年1月起，戊肝疫苗就被列入世界卫生组织(WHO)预认证“优先级别”清单。”邱子欣坦言，目前对于老年人、育龄妇女等戊肝感染高危人群，其实多可以通过接种戊肝疫苗获益。

据了解，国际疫苗研究所在2010年就开始了戊型肝炎病毒的相关研究工作。研究所已开展了相关疾病负担研究，并在2010年组织了一场关于戊肝的国际研讨会，2015年于尼泊尔协助举办了一个研讨会。国际疫苗研究所和厦门万泰从2012年底，即益可宁在中国上市后不久，就开始了关于益可宁申请WHO预认证相关事宜的讨论。

“在中国新兴的生物技术领域，戊肝疫苗是一个成功的事例”，国际疫苗研究所负责人Jerome Kim教授表示说，“我方致力于帮助像厦门万泰这样的中国企业开发和配送那些预防在西方国家被忽略的疾病的疫苗。我们期望与万泰一同合作把戊肝疫苗送出中国国门，去帮助那些有需要却无从获取的人群。”

据悉，国际疫苗组织是世界上唯一一个致力于发展和引进改良疫苗及创新性疫苗以保护世界上最贫困的人群，特别是发展中国家的儿童的组织。国际疫苗组织于1997年成立，是一个由35个国家和世界卫生组织协议成立的独立的国际组织，总部位于韩国首尔。该组织已经在超过20个亚洲、非洲和拉丁美洲的国家中进行了对肠道感染和腹泻、乙型脑炎、登革热疾病的疫苗研究。IVI还在其总部开展了多种创新疫苗、改良疫苗的开发工作。
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