使用“黑户”心脏瓣膜 福建协和被罚千万元

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前不久，中国消费者报连续报道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、 T505CF21”等心脏瓣膜涉嫌套用注册证，将未经注册产品在国内销售、使用；追溯标签标注不规范;多个材料中出现不同产品名称;美敦力心脏瓣膜说明书 出现图文不对应等问题(详见5月30日1版《这款人工心脏瓣膜是不是黑户》、6月17日1版《又一款心脏瓣膜疑似黑户》、7月29日1版《福建协和涉嫌使 用未注册医疗器械案听证》)。

今年1月14日，福州市市场监管局根据消费者黄建华的投诉举报，对福建协和涉嫌使用未依法注册医疗器械人工心脏瓣膜予以立案调查。

经查，福建协和于2010年至2015年间，从上海幕士医疗器械有限公司购进，并在手术中为病患使用标称注册证号为国食药监械(进)字2010第 3461137号的，美敦力公司生产的规格为T505C221、T505C223、T505C225的“人工心脏瓣膜”共计79个产品，均为未依法注册医 疗器械，货值1544890元。

经过数月调查，7月8日，福州市市场监管局向福建协和送达了《行政处罚告知书》。7月12日，福建协和 向福州市市场监管局申请听证。听证会上，福建协和提出，涉案医疗器械人工心脏瓣膜(商品名：Hancock Ⅱ)是经依法注册的医疗器械，其已取得《医疗器械注册证》，注册号为国食药监械(进)字2010第3461137号;部分处罚超过了法定时效。

福州市市场监管局经过研究认为，根据国家食药监总局政府信息公开告知书，2010年的医疗器械注册证国食药监械(进)字2010第3461137号所列 明的产品规格共25个，不包含T505C221、T505C223、T505C225。2014年的医疗器械注册证国械注进20143466140号，才 批准T505C221、T505C223、T505C225的人工心脏瓣膜的注册。因此，涉案的人工心脏瓣膜属未经依法注册的医疗器械，福建协和关于涉案 产品为合法注册的医疗器械说法不成立。

福建协和从2010年至2015年连续购进、使用未经依法注册的人工心脏瓣膜，根据《行政处罚 法》第二十九条第二款“违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算”的规定，福建协和购进并使用的涉案79个人工心脏瓣膜均在法定应被处罚的时 效内。因此，协和医院的部分产品处罚超过了法定时效的说法不成立。

协和医院使用79个未经依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械 监督管理条例》第四十条的规定，且涉案产品为植入性高风险医疗器械，属于从重情形，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项规定，责令当 事人立即改正上述违法行为并给予以下行政处罚：处货值金额1544890元8.5倍罚款，共计13131565元。
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